Phòng xét nghiệm: chức năng, quản lý và điều kiện thành lập

Trang chủ > Chuyên khoa > Nội khoa > Huyết học > Phòng xét nghiệm: chức năng, quản lý và điều kiện thành lập

Tác giả: Nguyễn Hương Ngày đăng: Tháng mười 31, 2024

Việc thành lập một phòng xét nghiệm đòi hỏi sự đầu tư kỹ lưỡng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Để đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người bệnh, các phòng xét nghiệm phải đáp ứng một loạt các điều kiện chặt chẽ.

Khái niệm về phòng xét nghiệm

Xét nghiệm y tế là một thủ tục được thực hiện để xác định, chẩn đoán, theo dõi bệnh, đánh giá mức độ nhạy cảm với thuốc hoặc xác định phương pháp điều trị phù hợp. Các xét nghiệm này thường liên quan đến hóa học lâm sàng và chẩn đoán phân tử, được thực hiện trong các phòng thí nghiệm y tế.

Theo thông tư 01/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh tiếp nhận các mẫu xét nghiệm được lấy từ người bệnh hoặc các nguồn liên quan, nhằm mục đích thực hiện các xét nghiệm cần thiết để cung cấp thông tin cho việc khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

Phòng xét nghiệm là một đơn vị hoặc khoa tại các cơ sở y tế, có nhiệm vụ tiếp nhận và thực hiện các xét nghiệm trên các mẫu sinh học (như máu, nước tiểu, mô...)
Phòng xét nghiệm có nhiệm vụ tiếp nhận và thực hiện xét nghiệm trên các mẫu sinh học (máu, nước tiểu,…)

Quy định thành lập phòng xét nghiệm

Căn cứ theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm quý khách hàng cần thực hiện theo hai bước:

 Các quy định về thành lập và hoạt động phòng xét nghiệm có thể được cập nhật và thay đổi theo thời gian.
Các quy định về thành lập và hoạt động phòng xét nghiệm có thể được cập nhật và thay đổi theo thời gian.

Bước 1: Thành lập doanh nghiệp.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết chính là sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính. Thời hạn giải quyết là 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu. Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

1. Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp (theo mẫu)

2. Điều lệ thành lập công ty (phía tư vấn thực hiện soạn thảo)

3. Danh sách thành viên (nếu có)

4. CMTND của  các thành viên trong công ty

5. Các giấy tờ khác nếu cần thiết

Bước 2: Xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở y tế tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ

Hồ sơ xin cấp giấy phép:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự.

Chức năng của phòng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh

Phòng xét nghiệm đóng vai trò không thể thiếu trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng
Phòng xét nghiệm đóng vai trò không thể thiếu trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Căn cứ theo Điều 2 Thông tư 01/2013/TT-BYT có quy định như sau:

1. Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm, cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

2. Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm.

3. Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và đánh giá chất lượng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch trong phòng xét nghiệm với mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù hợp để đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến.

Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm tại các cơ sở khám chữa bệnh

Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm là một hệ thống các hoạt động nhằm đảm bảo độ chính xác, tin cậy và hiệu quả của các kết quả xét nghiệm. Đây là một yếu tố vô cùng quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.

Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm đảm bảo đơn vị hoạt động tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.
Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm đảm bảo đơn vị hoạt động tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.

(1) Thực hiện các yêu cầu về tổ chức

  • Phòng xét nghiệm cần có sơ đồ tổ chức rõ ràng, mô tả chi tiết công việc, vai trò, chức năng và nhiệm vụ của từng nhân viên y tế;
  • Phòng xét nghiệm cần lưu trữ bản sao hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên y tế;
  • Nhân viên y tế của phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm triển khai và thực hiện tốt công tác quản lý chất lượng phòng xét nghiệm.

(2) Thiết lập hệ thống tài liệu, hồ sơ quản lý chất lượng xét nghiệm

  • Phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống quản lý tài liệu, hồ sơ khoa học, khuyến khích ứng dụng công nghệ thông tin để quản lý;
  • Thực hiện quy trình kiểm soát tài liệu, hồ sơ nghiêm ngặt để đảm bảo lưu trữ khoa học, dễ dàng kiểm soát, theo dõi, tra cứu và sử dụng;
  • Sổ tay chất lượng cần dễ dàng tiếp cận và sử dụng, đồng thời lưu trữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật.

(3) Đào tạo

  • Cần có kế hoạch và thực hiện đào tạo về quản lý chất lượng cho nhân viên y tế định kỳ hàng năm;
  • Phòng xét nghiệm tham gia các hoạt động đào tạo về quản lý chất lượng liên quan đến lĩnh vực chuyên môn của phòng.

(4) Giám sát và đánh giá

  • Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ và các hoạt động chuyên môn hàng ngày;
  • Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá hiệu quả sau đào tạo cho tất cả nhân viên y tế.
  • Có kế hoạch và thực hiện giám sát, đánh giá, dự phòng các sự cố có thể xảy ra.
  • Giám sát, đánh giá việc sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng các trang thiết bị và hóa chất trong xét nghiệm.
  • Tham gia xây dựng kế hoạch và thực hiện, giám sát, đánh giá liên khoa hoặc phòng xét nghiệm (nếu có).

Trách nhiệm của lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm

Lãnh đạo cơ sở khám chữa bệnh có phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm về quản lý chất lượng xét nghiệm, theo đúng quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2013/TT-BYT, cụ thể như sau: 

1. Chỉ đạo thực hiện và tổ chức thực hiện đúng các nội dung quản lý chất lượng xét nghiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và của phòng xét nghiệm.

2. Thiết lập hệ thống tổ chức xây dựng và ban hành các văn bản về quản lý chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế của đơn vị mình; xây dựng sơ đồ cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm song song với cấu trúc hệ thống hành chính và kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Phê duyệt kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm của đơn vị.

4. Bảo đảm nguồn lực thích hợp cho quản lý chất lượng xét nghiệm, bao gồm: nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí để triển khai kế hoạch đã được phê duyệt và kinh phí thường xuyên gồm:

a) Thực hiện, duy trì và cải tiến chất lượng xét nghiệm;

b) Đào tạo nhân lực phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;

d) Xây dựng và phê duyệt các quy định, quy trình hướng dẫn, tổ chức đào tạo cho các nhân viên có liên quan;

đ) Tổ chức đánh giá việc thực hiện kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm.

5. Phân công ít nhất một nhân viên y tế quản lý chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm, tùy theo quy mô, điều kiện thực tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phòng xét nghiệm.

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Để được cấp phép hoạt động, một phòng xét nghiệm phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện do Bộ Y tế quy định.

Cơ sở vật chất

  • Cơ sở khám chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện sau đây, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
  • Phòng xét nghiệm thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học hoặc miễn dịch phải có diện tích tối thiểu là 10 mét vuông.
  • Phòng xét nghiệm thực hiện 2 hoặc 3 trong số các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và miễn dịch phải có diện tích tối thiểu là 15 mét vuông.
  • Phòng xét nghiệm thực hiện cả 4 loại xét nghiệm: huyết học, hóa sinh, di truyền y học và miễn dịch phải có diện tích tối thiểu là 20 mét vuông.
  • Phòng xét nghiệm thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học phải có diện tích tối thiểu là 20 mét vuông và phải được bố trí riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.
  • Thực hiện xét nghiệm vi sinh phải có diện tích tối thiểu là 20 mét vuông và phải được bố trí riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.
  • Tường của phòng xét nghiệm phải được ốp bằng vật liệu không thấm nước, sát đến trần nhà.
  • Sàn phòng xét nghiệm phải được lát bằng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng và không bị đọng nước.
  • Bàn xét nghiệm phải được làm bằng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, và được trang bị hệ thống chậu rửa và vòi nước sạch ngay tại bàn.
  • Phòng xét nghiệm cần có các khu vực riêng biệt cho: Nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.

Thiết bị y tế

Phòng xét nghiệm phải được trang bị đầy đủ thiết bị xét nghiệm và dụng cụ y tế để đáp ứng phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký. Ngoài ra, phòng xét nghiệm phải có đủ thiết bị để thực hiện ít nhất một trong sáu loại xét nghiệm sau: vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, có trình độ đại học trở lên và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm. Trường hợp là cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học, đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực, họ cũng có thể đảm nhiệm vai trò này nếu được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh kỹ thuật viên.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải có ít nhất 54 tháng kinh nghiệm làm chuyên khoa xét nghiệm hoặc 36 tháng kinh nghiệm hành nghề xét nghiệm, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm. Thời gian tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (kể từ khi ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

Phòng xét nghiệm không chỉ là nơi cung cấp các kết quả xét nghiệm, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Để lựa chọn một phòng xét nghiệm uy tín, người bệnh nên tìm hiểu kỹ thông tin, tham khảo ý kiến của bác sĩ và ưu tiên những phòng xét nghiệm có giấy phép hoạt động, trang thiết bị hiện đại và đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp. 

Khuyến cáo y khoa: Các bài viết của Phòng khám Đa khoa Phương Nam chỉ có tính chất tham khảo, không thay thế cho việc chẩn đoán hoặc điều trị y khoa.

Nguồn tham khảo: https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=166147

Đánh giá bài viết
Bài viết này có hữu ích với bạn không?

Giờ làm việc

Thứ 2 - Chủ Nhật

Thời gian: 07h00p - 18h00p

Liên Hệ

  • 1/ Số 81 Phan Đình Phùng, Phường 1, Thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng
    2/ Số 412 Quốc lộ 20, Thị trấn Liên Nghĩa, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng

Đăng ký tư vấn ngay

Đăng ký ngay để được tư vấn miễn phí về sức khỏe của bạn!

Bạn chưa điền số điện thoại

DMCA.com Protection Status
*Lưu ý: kết quả điều trị còn phụ thuộc vào cơ địa từng người
Gọi ngay Đặt hẹn
CHAT NGAY
Địa Chỉ Bác sĩ